Invitrogen™ Countess™ 3 21 CFR Del 11 Mjukvarumodul

Programvarumodulen Countess 3 21 CFR Part 11 är avsedd för användning med Countess 3 och Countess 3 FL automatiserade cellräknare och stödjer överensstämmelse med 21 CFR Part 11 FDA-riktlinjer för säkerhet, revision och elektroniska (SAE) signaturer med hjälp av en SAE-administrationskonsol.

21 CFR Part 11-överensstämmelse består av både procedurkrav och tekniska krav. Procedurkrav är standarddriftsprocedurerna som inrättats av slutanvändaren, och tekniska krav är de funktionella egenskaperna hos den programvara för efterlevnadshantering som används. Både procedurmässiga och tekniska krav måste uppfyllas för att uppnå 21 CFR Part 11-överensstämmelse för spårbarhet av elektroniska register.

För att implementera Countess 3 21 CFR Part 11 Software Module för 21 CFR Part 11-stöd på Countess 3 och Countess 3 FL automatiserade cellräknare, måste följande komponenter installeras, aktiveras och kommunicera:

• SAE Administrator —Console installerad på en lokal server och tillåter konfiguration av SAE-inställningarna för Countess 3 automatiserade cellräknare med Countess 3-applikationsprofilen
• Countess 3 21 CFR part 11 licensnyckel —som används för att aktivera SAE-inställningarna för Countess 3 automatiserade cellräknare
• Countess 3-instrument, med SAE-—läge aktiverat anslutet till SAE-administratörskonsolen

Funktioner hos Countess 3 21 CFR Part 11 Software Module inkluderar:

Säkerhet

• Autentisering av användarinloggningsinformation
• Möjlighet att ställa in riktlinjer för lösenord och utgångsdatum
• Lockout åtkomst och återautentiseringskrav efter en period av inaktivitet
• Systemlåsning vid obehöriga försök att komma åt programvara
• Administratörens förmåga att definiera användarroller och behörigheter
• Verifiering av varje användares behörighet att utföra fördefinierade aktiviteter
• Identifiering av datamanipulation

Revision

• Generering av revisionsspårlogg
• Spårning av ändringar och engagerade åtgärder för användarroller, kontohantering och systeminställningar
• Administratörens förmåga att avgöra vilka funktioner som krävs för att ange orsaken till commit
• Revisionsspårpost presenterad i läsbara och filtrerbara format

Elektronisk signatur

• Administratörs fastställande av krav på e-signatur
• Förmåga att granska register och signera elektroniskt

Tillsammans med programvaran 21 CFR Part 11 erbjuder vår service- och supportorganisation IQ/OQ-kvalificeringstjänster för ditt instrument och supportutbildning.