Invitrogen™ Qubit™ Flex säkerhetsprogramvara

• Qubit Flex SAE-programvaran för 21 CFR Part 11-stöd är utformad för användning med Flexfluorometern Qubit
• Mjukvaran erbjuder funktioner för säkerhet, revision och elektronisk signatur (SAE)
• 21 CFR Del 11-efterlevnad består av både procedur- och tekniska krav
• Procuruella krav är de standardiserade driftsrutiner som fastställs av slutanvändaren, och tekniska krav är de funktionella egenskaperna hos den efterlevnadshanteringsprogramvara som används
• Tillsammans, när dessa krav är uppfyllda, möjliggör de det möjligt för institutioner att uppfylla 21 CFR del 11-riktlinjer för spårbarhet av elektroniska register

Säkerhet

• Autentisering av användarinloggningsinformation
• Möjlighet att ställa in lösenordsriktlinjer och utgångsdatum
• Krav på låsning och omautentisering efter en period av inaktivitet
• Systemlåsning vid obehöriga försök att komma åt programvaran
• Administratörens förmåga att definiera användarroller och behörigheter
• Verifiering av varje användares behörighet att utföra fördefinierade aktiviteter
• Identifiering av datamanipulation

Revision

• Generering av revisionsspårlogg
• Spårning av ändringar och engagerade åtgärder i användarroller, kontohantering och systeminställningar
• Administratörens förmåga att avgöra åtgärder som kräver en inmatad anledning för att ändra
• Revisionsspår presenteras i läsbara och filtrerbara format

Elektronisk signatur

• Administratörens fastställande av e-signaturkrav
• Möjlighet att granska register och skriva under elektroniskt