Invitrogen™ Qubit™ Flex säkerhetsprogramvara

• Qubit Flex SAE Software for 21 CFR Part 11 support är designad för användning med Qubit Flex fluorometer
• Programvaran erbjuder funktioner för säkerhet, revision och elektronisk signatur (SAE)
• 21 CFR Part 11-överensstämmelse består av både procedurkrav och tekniska krav
• Procedurkrav är standarddriftsprocedurerna som inrättats av slutanvändaren, och tekniska krav är de funktionella egenskaperna hos den programvara för efterlevnadshantering som används
• Tillsammans, när de uppfylls, gör dessa krav det möjligt för institutioner att uppfylla 21 CFR part 11-riktlinjer för spårbarhet av elektroniska register

Säkerhet

• Autentisering av användarinloggningsinformation
• Möjlighet att ställa in riktlinjer för lösenord och utgångsdatum
• Lockout åtkomst och återautentiseringskrav efter en period av inaktivitet
• Systemlåsning vid obehöriga försök att komma åt programvara
• Administratörens förmåga att definiera användarroller och behörigheter
• Verifiering av varje användares behörighet att utföra fördefinierade aktiviteter
• Identifiering av datamanipulation

Revision

• Generering av revisionsspårlogg
• Spårning av ändringar och engagerade åtgärder för användarroller, kontohantering och systeminställningar
• Administratörens förmåga att bestämma åtgärder som krävde en inmatningsorsak för att ändra
• Revisionsspårpost presenterad i läsbara och filtrerbara format

Elektronisk signatur

• Administratörs fastställande av krav på e-signatur
• Förmåga att granska register och signera elektroniskt